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目的：观察治伤消瘀丸治疗急性软组织损伤的治疗效果及安全性，为其临床应用及推广提供科学依据。方法：参照《中药新药临床研究指导原则》中Ⅲ期临床试验有关要求，临床上采用多中心、随机、对照的研究方法，将428例创伤后急性软组织损伤的病人随机分为治伤消瘀丸治疗组及三七片对照组，疗程为12d，观察记录治疗前后及过程中的主要症状、体征（压痛、肿胀、功能障碍等）及不良反应，进行自身治疗前后比较及两组间治疗效果比较。结果：各项观察指标治疗前后比较均有显著性差异，治疗组总显效率100％，对照组总显效率99．5％，两组统计学无