【摘 要】
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目的:建立高效凝胶色谱法测定角膜接触镜护理液中有效成分泊洛沙姆含量。方法:选择市场上含有泊洛沙姆的角膜接触镜多功能护理液及润滑液,以水凝胶色谱柱Shodex OHpak(SB 802
【机 构】
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国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质监督检验中心,
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目的:建立高效凝胶色谱法测定角膜接触镜护理液中有效成分泊洛沙姆含量。方法:选择市场上含有泊洛沙姆的角膜接触镜多功能护理液及润滑液,以水凝胶色谱柱Shodex OHpak(SB 802.5)为分离柱,柱温30℃,流动相为磷酸二氢钠溶液(0.02 mol·L-1)-乙腈(7∶3),流速0.7 mL·min-1;示差折光检测器测定。结果:分析显示泊洛沙姆在浓度0.2~3.0 mg·mL-1范围内线性良好,标准曲线为Y=1.025×104X+1.261×104(r=0.9993);精密度试验(n=6)的RSD为1.1%之间;通过标准加入法测定泊洛沙姆的平均回收率在97%~103%之间。结论:建立的高效凝胶色谱法经方法学验证,可作为隐形眼镜护理液及润滑液中有效成分泊洛沙姆质量控制的方法之一。
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