【摘 要】
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质量源于设计(Quality By Design)是一种系统性药物开发方法,本文主要思考和讨论的内容是尝试将质量源于设计这一理念和原则运用于雷贝拉唑钠肠溶干混悬剂处方研发的设计、实
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质量源于设计(Quality By Design)是一种系统性药物开发方法,本文主要思考和讨论的内容是尝试将质量源于设计这一理念和原则运用于雷贝拉唑钠肠溶干混悬剂处方研发的设计、实验。在QBD原理指导下,根据目标产品质量概况(Quality Target Product Profile, QTPP)确定产品关键质量属性(Critical Quality Attributes, CQA)。对原材料的特性、处方组成逐一进行风险评估,进行科学合理的试验设计。
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