【摘 要】
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目的:探讨脑蛋白水解物制剂的质量标准的完善,减少和避免有关不良反应,以促进临床合理用药。方法:根据文献,对不同厂家生产的脑蛋白水解物制剂的药品说明书、质量标准及其有
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目的:探讨脑蛋白水解物制剂的质量标准的完善,减少和避免有关不良反应,以促进临床合理用药。方法:根据文献,对不同厂家生产的脑蛋白水解物制剂的药品说明书、质量标准及其有关不良反应进行统计和分析。结果与结论:目前市售脑蛋白水解物制剂分为片剂和注射剂,其片剂说明书中均标明氨基氮及总氮量,而注射剂中大多未标明氨基酸、总氮和肽的含量。其质量标准通过鉴别和检查进行定性检查,各项检查应符合要求;片剂中氮含量测定参考2010年版《中国药典》的相关方法,注射剂中氨基酸等的含量测定参考相关文献,氨基酸总量应为28.08～42.14mg·mL-1,总氮量5.49～6.71mg·mL-1,含肽量15%～30%。其不良反应以过敏反应为常见。应完善脑蛋白水解物制剂的质量标准,规范药品说明书,以便于个体化给药,避免因药品质量或用药剂量不准确而引发不良反应。
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