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目的
建立一种简易、快速和准确的双抗原夹心胶体金免疫层析法，用于检测结核病患者血清中的抗MTB抗体。
方法采用胶体金标记相对分子质量分别为6000、16 000和38 000的重组MTB早期分泌抗原靶蛋白(ESAT)，成为重组MTB融合蛋白ESAT－6－16－38，研制出双抗原胶体金免疫层析检测卡，对浙江省德清县疾病预防控制中心2007—2009年临床确诊的结核病患者血清163份(其中肺结核痰MTB阳性57份、痰MTB阴性64份和肺外结核42份)和对照血清573份(其中体检者血清224份、急性肺炎和支气管炎患者血清217份、肺吸虫患者血清132份)样本进行检测，并与MTB蛋白芯片抗体法的检测结果进行比较。检出率的比较采用χ2检验。
结果双抗原法和蛋白芯片法检测结核病患者血清的阳性符合率分别为73.0%(120/163)和72.4%(118/163)，差异无统计学意义(χ2＝0.062，P>0.05)；检测对照血清的阴性检出率分别为93.9%(538/573)和92.0%(527/573)，差异无统计学意义(χ2＝0.635，P>0.05)；未见与肺吸虫患者血清有交叉反应，双抗原法对痰MTB阳性血清的检出率高达87.7%(50/57)。
结论重组ESAT－6和ESAT－16双抗原胶体金免疫层析检测卡具有较高的敏感度和特异度，与蛋白芯片法的检测结果相似，且方法简便、快速，有很好的重现性和稳定性。