目的评价中药静意方治疗脾虚痰蒙、心肝火旺型注意缺陷多动障碍(ADHD)儿童的疗效和安全性。方法将176例ADHD患儿随机分为静意方组99例、利他林组37例、联合组40例,静意方组给予静意方配方颗粒口服,每日1剂;利他林组给予利他林片口服,从每日5～10mg开始逐渐增量,每日总量<40mg,每周5天;联合组予静意方及利他林片,用量及方法同上。各组均3个月为1个疗程,共两个疗程。观察各组治疗前及治疗后3、6个月中医证候疗效、注意力评分及Cornners父母评定量表评分,并记录不良反应。结果治疗3个月后静意方组、利他林组、联合组中医证候疗效分别为79.80%、51.35%、82.50%,治疗6个月后分别为97.98%、83.78%、100%,静意方组和联合组中医证候疗效明显高于同时间利他林组(P<0.05或P<0.01)。治疗3、6个月后各组注意力评分和Cornners父母评定量表各因子评分均较治疗前明显降低(P<0.01),并且治疗后6个月各评分低于治疗后3个月(P<0.01);静意方组和联合组治疗后6个月注意力评分和冲动评分与利他林组比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。静意方组无明显不良反应。结论静意方治疗脾虚痰蒙、心肝火旺型ADHD儿童临床疗效肯定,能改善患儿注意力,且无明显不良反应。