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《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，简称GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。我国第一部GMP是在1988年由卫生部颁布的，从那时起，药品生产企业都必须实施GMP管理。经过十几年的推进和实施，药品生产管理规范了，设施设备现代化了，生产水平提高了，产业发展壮大了。但是GMP发展至今也逐渐暴露出一些不足，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“2010版GMP”）历经5年的修订和完善，于2011年3月1日起正式施行。2010版GMP的施行无疑将快速拉高制药行业门槛，行业集中步伐加快，不合规的药厂将面临被淘汰出局或被并购。本文根据笔者全程负责和参与2010版GMP认证工作的实际，从2010版GMP的特点、亮点和实务操作等方面阐述制药企业如何应对和实施2010版GMP实施工作。