【摘 要】
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目的：建立注射用人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂（HTUPA）的质控方法和质量标准。方法：以纤维蛋白平板法测定HTUPA的生物学活性，还原型SDS—PAGE确定相对分子质量，SDS—PAGE和反相高效
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目的：建立注射用人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂（HTUPA）的质控方法和质量标准。方法：以纤维蛋白平板法测定HTUPA的生物学活性，还原型SDS—PAGE确定相对分子质量，SDS—PAGE和反相高效液相色谱测定纯度，毛细管电泳法测定等电点，用胰蛋白酶酶切后分析肽图，其余检测项目按2005年版中国药典三部规定进行。结果：用建立的方法对原液和成品进行了检定，各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和2005年版中国药典三部的要求。结论：建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特
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