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11月25日，国家药监局发布《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》中指出，医疗器械检测机构应当对所有提交到本检测机构拟申请注册检测的医疗器械产品标准（以下简称产品标准）开展预评价丁作，并要求医疗器械检测机构对企业提交的产品标准，应当主要从以下5个方面进行评价：现行强制性国家标准、行业标准引用的完整性、已引用标准的适宜性、标准中条款的适用性；现行推荐性国家标准、