【摘 要】
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<正>Durata是美国一家新兴的专业制药公司,9月26日该公司宣布,它已经向美国FDA提交上市销售dalbavancin(达巴万星)的新药申请,寻求批准用于治疗敏感菌革兰氏阳性菌,包括耐甲
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<正>Durata是美国一家新兴的专业制药公司,9月26日该公司宣布,它已经向美国FDA提交上市销售dalbavancin(达巴万星)的新药申请,寻求批准用于治疗敏感菌革兰氏阳性菌,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。达巴万星是该公司首个候选药物。新药申请文书以Durata公司的临床开发计划完整数据为基础,包括DISCOVER 1和DISCOVER 2两项III期临床试验,以及先前一项III期研究(VER-009)的正面结果。DISCOVER 1和DISCOVER 2是依照与FDA间制定的一项特别评估协议进行的。2012年11月,FDA认定达巴万星为合格的传染病药
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