目的:观察当归六黄汤加味治疗糖尿病合并不宁腿综合征(RLS)患者的临床疗效。方法:采用前瞻性队列观察,66例糖尿病合并RLS患者随机分为治疗组和对照组各33例,2组均进行糖尿病教育,降糖治疗,治疗组应用中药当归六黄汤加味,对照组应用多巴丝肼,疗程均为1月,随访6月。观察患者治疗前后中医症状积分和国际RLS评估量表(IRLS)评分的变化。结果:治疗组显效20例(60.6%),有效11例(33.3%),无效2例(6.1%),总有效率为93.9%。对照组显效10例(30.3%),有效12例(36.4%),无效11例(33.3%),总有效率为66.7%。2组总有效率比较,差异有显著性意义(P<0.05)。治疗前2组患者中医症状积分及IRLS评分比较,差异均无显著性意义(P>0.05);治疗后,治疗组中医症状积分及IRLS评分较治疗前改善,差异均有显著性意义(P<0.05),对照组中医症状积分治疗前后比较,差异无显著性意义(P>0.05),IRLS评分较治疗前改善,差异有显著性意义(P<0.05);2组治疗后中医症状积分及IRLS评分比较,差异均有显著性意义(P<0.05)。治疗组未出现胃肠道反应;对照组2例患者出现胃肠道反应,经对症治疗后症状缓解。疗程结束后,2组均未出现肝、肾功能损害及药物过敏等情况。疗程结束后追踪观察半年,治疗组2例复发(6.5%),对照组5例复发(22.7%)。2组复发率比较,差异有显著性意义(P<0.05)。结论:当归六黄汤加味能提高RLS患者中医症状积分和IRLS评分水平,降低复发率,治疗糖尿病合并RLS疗效显著。