【摘 要】
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药包材和辅料是药品不可分割的重要辅助成分,与药品质量安全息息相关。部分直接接触药品的药包材是在C级或更高级别的洁净室内生产的,此时高效过滤器的完整性(泄漏率)对洁净
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药包材和辅料是药品不可分割的重要辅助成分,与药品质量安全息息相关。部分直接接触药品的药包材是在C级或更高级别的洁净室内生产的,此时高效过滤器的完整性(泄漏率)对洁净环境的影响至关重要,因此安装完成和运行期间的完整性测试就成为极端必要的确认项目。现针对高效过滤器完整性测试,分析该项目在药包材和辅料洁净环境检验检测中的重要性和缺失原因,并由点及面,指出当前药包材和辅料生产企业在质量风险管理上的不足之处,有助于药包材和辅料生产企业加强质量风险管理的意识,协同制药企业提升药品质量,将药品质量风险降到最低。
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