【摘 要】
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目的:采用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)挖掘恩美曲妥珠单抗的不良事件信号,为其安全风险控制和临床合理用药提供参考.方法:采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法对美国FAERS数据库中2015年第一季度至2020年第四季度共20个季度的恩美曲妥珠单抗相关不良事件报告进行数据挖掘.结果:获得恩美曲妥珠单抗报告数2823个,不良事件信号220个,涉及20个系统器官,发现了如淋巴细胞计数降低、胸腔积液、红细胞计数下降、肺水肿、放射性坏死、脾肿大等多个新的药物不良事件,此外,血液及淋巴系统疾病
【机 构】
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成都市新都区人民医院药剂科,四川成都610500;四川大学华西第二医院药学部,四川成都610041;四川大学华西第二医院循证药学中心,四川成都610041;四川大学华西第二医院出生缺陷与相关妇儿疾病教
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目的:采用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)挖掘恩美曲妥珠单抗的不良事件信号,为其安全风险控制和临床合理用药提供参考.方法:采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法对美国FAERS数据库中2015年第一季度至2020年第四季度共20个季度的恩美曲妥珠单抗相关不良事件报告进行数据挖掘.结果:获得恩美曲妥珠单抗报告数2823个,不良事件信号220个,涉及20个系统器官,发现了如淋巴细胞计数降低、胸腔积液、红细胞计数下降、肺水肿、放射性坏死、脾肿大等多个新的药物不良事件,此外,血液及淋巴系统疾病方面的不良事件也有较多报告.结论:基于FAERS数据库可对恩美曲妥珠单抗上市后的不良事件进行全面的挖掘分析,促进合理用药.
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