【摘 要】
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目的对乳胶颗粒凝集法梅毒螺旋体特异性抗体检测试剂(Mediace TPLA)进行性能评估。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件,评估Mediace TPLA的分析性能。用Media
【机 构】
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上海交通大学医学院附属瑞金医院北院检验科,上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科
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目的对乳胶颗粒凝集法梅毒螺旋体特异性抗体检测试剂(Mediace TPLA)进行性能评估。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件,评估Mediace TPLA的分析性能。用Mediace TPLA检测111例梅毒确诊患者和78例排除梅毒感染者的血清,并与化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)进行比较。结果Mediace TPLA检测结果在8.0、28.6及166.0 T.U.这3个水平的总变异系数(CV)分别为8.77%、3.94%和6.57%;检测线性范围为0~250 T.U.;总回收率为95.31%;一定程度的溶血(血红蛋白<4.8 g/L)、脂血(甘油三酯<8 mmol/L)、黄疸(胆红素<20μmol/L)及类风湿因子(<450 IU/m L)对检测结果无明显影响;排除梅毒感染的30例抗核抗体(ANA)阳性患者、10例肝炎患者及10例妊娠期妇女血清检测结果为阴性。以CMIA结果为相对标准,Mediace TPLA Cut-off值取10 T.U.时,其检测灵敏度为99%、特异性为100%。结论 Mediace TPLA具有抗干扰能力强、重复性好、准确性好、线性范围宽及特异度高等特点,可在全自动生化分析仪中使用。
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