目的:系统评价补阳还五汤及其中成药治疗缺血性中风急性期的疗效及安全性。方法:根据国际循证医学中心/Cochrane协作网工作手册标准,采用计算机和手工相结合的方法进行检索,搜集相关文献,筛选合格研究,应用Jadad评分标准进行质量评价,运用异质性检验、Meta-分析、漏斗图分析、敏感性分析等方法统计相关数据,得出综合结论。结果:共查及174篇文献,有6项符合纳入标准,采用Jadad评分标准对每篇文章的方法学质量进行评价,试验得分均在3分以下,属低质量文献;Meta-分析结果显示,总有效率RR合并=1.23,其99可信区间为(1.12,1.34),该RR值有统计学意义;病死率RR=0.33,其99可信区间为(0.01,21.25),该RR值没有统计学意义;敏感性分析显示补阳还五汤及其中成药总有效率Meta-分析结果稳定可靠,较为可信。结论:单纯从统计结果分析,可认为补阳还五汤及其中成药治疗缺血性中风急性期有效,尚不能认为该药具有降低病死率的作用。研究质量低是影响该系统评价结论的最主要因素,因此,应用上述结论应谨慎。要证实补阳还五汤及其中成药治疗缺血性中风急性期的疗效及安全性,尚需要严格设计、大样本的随机对照试验。