头孢西丁钠标准物质原料稳定性的预测与选择

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目的:构建一种快速预测原料长期稳定性的方法,用于头孢西丁钠药品标准物质原料的快速筛选。方法:利用湿度校正的Arrhenius方程建立头孢西丁钠药物稳定性预测模型。通过分析头孢西丁钠的杂质谱确定头孢西丁钠温湿度降解反应的指征性杂质。采用HPLC法,对5个加速实验条件下样品的指征性杂质进行定量分析,根据零级动力学确定其化学反应速率常数。利用所得到的速率常数与降解反应条件,使用SPSS20.0统计软件建立4个生产厂家的长期稳定性预测模型。结果:4个厂家的预测模型方程:A为lnk=26.013/RT+0.0042
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