【摘 要】
：
目的 探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用.方法 在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据“药物临床试验
【机 构】
：
河北省人民医院药学部,石家庄,050051;河北省人民医院药学部,石家庄050051;河北医科大学研究生学院,石家庄050017
论文部分内容阅读
目的 探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用.方法 在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据“药物临床试验数据现场核查要点”分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较.结果 使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(x2=11.922,P＜0.001).结论 药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量.
其他文献
目的 系统评价知柏地黄丸辅助治疗儿童中枢性性早熟(central precocious puberty,CPP)的有效性和安全性.方法 通过检索Embase、Web of Science、Pubmed、Cochrane Library、C
目的 对郑州大学附属儿童医院静脉药物配置中心常见不合理医嘱进行归纳分析.方法 通过药师审核住院患者静脉用药医嘱,对静脉配置中心常见不合理医嘱进行收集、归纳和分析.结
21世纪是生命科学的世纪,生物技术在过去的几十年风起云涌,70年代出现的重组DNA,使得人们有可能按照需求生产出基因工程的药物.到了80年代,转基因技术在农业方面的应用极大地
中国畜牧兽医学会第六次会员代表大会于1986年11月15日至20日,在四川省成都市召开。出席会议的有会员代表159人,包括畜牧、兽医、教育、科研、生产和管理等各方面的专家学者
目的 对阿米替林治疗功能性消化不良的疗效及安全性进行评价.方法 计算机检索PubMed、Cochrane Library、Web of Science、Embase、中国学术期刊全文数据库、万方数据库、中
目的 建立医院儿科美罗培南临床应用评价标准,并分析评价该药物临床应用现状.方法 在药品说明书的基础上,结合儿科临床相关感染特点,参照相关感染性病种的诊治指南及专家共识
水蛭是传统中药,它的主要药效功能之一是具有抗凝血酶活性.而在中药材及其制剂中能否检测出其具有抗凝血酶活性,除与药材制取方法和制剂制备的工艺有关外,还可能与所含有的伪
大巴山区从1984年起深入开展形式多样的扶贫工作,使老区人民开始摆脱贫困,走上致富之路。
Since 1984, Daba Mountain District has been carrying out various forms of p
目的 研究骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndrome,MDS)患者的红细胞寿命以及阿米福汀对红细胞寿命的影响.方法 回顾性分析浙江省中医院血液科2017年1月-2018年7月期间
一个清晨,在武警总部文工团营区,她披着一身金色的曙光,迈着轻盈的步子,向我们走来: 一身合体的文工团警服,勾勒出她线条优美的身段;披肩的长发,宛如一条黑色的瀑布;白净的