【摘 要】
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目的考察分析复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）的微生物污染状况及抑菌剂（苯甲酸）的抑菌效力。方法测定复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）中抑菌剂含量采用C18色谱柱进行梯度洗脱,流动相为醋酸铵溶液和
【基金项目】
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广西食品药品监督管理局2017年食品药品安全科研项目资助(药品口服溶液剂中抑菌剂处方合理性评价研究)
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目的考察分析复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）的微生物污染状况及抑菌剂（苯甲酸）的抑菌效力。方法测定复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）中抑菌剂含量采用C18色谱柱进行梯度洗脱,流动相为醋酸铵溶液和甲醇,检测波长:255 nm。抑菌效力及微生物限度等;通过VITEK2 Campact、MALDI-TOF-MS和16S rRNA测序技术鉴定污染菌,并对同一企业样品中的污染菌株进行同源性比对分析。结果 1家生产企业产品抑菌剂效力无法达到2015年版《中国药典》的要求,样品存在微生物超标及污染不均匀情况;部分企业产品抑菌剂使用量不合理。结论生产企业应严格控制抑菌剂的使用量和生产工艺的稳定性,加强监测各生产环节的灭菌效果,提高产品质量。
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