【摘 要】
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目的 建立离子色谱法测定注射用酒石酸吉他霉素中酒石酸含量,通过酒石酸成盐率与pH值、澄清度的相关性研究,评价样品成盐率的合理性.方法 离子色谱法采用IonPac AS19阴离子交
【机 构】
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浙江省食品药品检验研究院,杭州310052;浙江工业大学,杭州310014
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目的 建立离子色谱法测定注射用酒石酸吉他霉素中酒石酸含量,通过酒石酸成盐率与pH值、澄清度的相关性研究,评价样品成盐率的合理性.方法 离子色谱法采用IonPac AS19阴离子交换色谱柱(4.0 mm×250 mm,7.5 μm)和IonPac AS19保护柱(4.0 mm×50 mm),检测器为抑制电导检测器,以20 mmol·L-1氢氧化钾溶液为流动相,流速1.1mL·min-1.吉他霉素原料药与不同质量比的酒石酸进行配伍试验,探讨酒石酸比例与溶液pH值、澄清度的关系.结果 酒石酸浓度为1.0～50.0 μg·mL-1,峰面积与其浓度呈良好的线性关系(r=0.999 8,n=6);定量限为1.0μg·mL-1;平均回收率为99.5％(RSD=1.6％,n=9).测定了2个厂家共10批样品,pH值4.2～4.3,酒石酸含量10.9％～11.4％,无显著统计学差异.配伍试验表明,溶液澄清时的酒石酸含量为8.8％～16.1％,溶液澄清时的pH范围为3.4～5.0.结论 本离子色谱法可用于注射用酒石酸吉他霉素中酒石酸含量的测定,2家企业的成盐工艺较为合理.
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