【摘 要】
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目的考察尿素含量对重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）质量的影响。方法将含量分剐为98％，99．5％的尿素用于rhG—CSF的变复性工艺，并对制成的原液、半成品和成品，按照2005年版《中国药典》
【机 构】
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四川大学生命科学学院,成都生物制品研究所
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目的考察尿素含量对重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）质量的影响。方法将含量分剐为98％，99．5％的尿素用于rhG—CSF的变复性工艺，并对制成的原液、半成品和成品，按照2005年版《中国药典》分别进行各项质量检测。结果用含量为98％和99．5％的尿素原材料所生产的3批产品的原液和成品，均符合2005年版《中国药典》rhG-CSF注射液的各项要求。结论尿素原材料中尿素含量只要达到≥98．0％的标准就可用于生产，不仅工艺稳定，而且还能降低成本。
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