左炔诺孕酮片旋光度测定方法商榷与WHO GPCL方法确认意义

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左炔诺孕酮片是国家基本药物,为事后紧急避孕药,收载于《中国药典》2010年版二部[1]。左炔诺孕酮为全合成的强效孕激素,是消旋炔诺孕酮的光学活性体,活性比炔诺孕酮强1倍。为确保药效,药典采用旋光度鉴别其左旋体。按照国内药检实验室对药典标准使用的一般理解,由于药典标准在起草前已征集过国内企业样品,起草时做过方法学验证,发布前也向社会公开征集过意见,因此药典标准被认为是适用于国内产品的。同时,按照《实验室资质认定评审准则》[2]和《检测和校准实验室能力认可准则》[3]建立的质量管理体系要求,如果实验室在首次使
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