【摘 要】
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目的研究布洛芬口腔崩解片与普通片的相对生物利用度和生物等效性。方法20名成年男性健康受试者采用随机交叉自身对照分别口服布洛芬口腔崩解片和普通片200mg。用HPLC法测定
【机 构】
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上海交通大学医学院附属瑞金医院临床药理研究室
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目的研究布洛芬口腔崩解片与普通片的相对生物利用度和生物等效性。方法20名成年男性健康受试者采用随机交叉自身对照分别口服布洛芬口腔崩解片和普通片200mg。用HPLC法测定血药浓度,用3P97软件计算药动学参数和相对生物利用度,评价生物等效性。结果布洛芬口腔崩解片与普通片的主要药动学参数分别为:t1/2(2.22±0.28)、(2.16±0.43)h,tmax(2.04±0.78)、(1.74±0.84)h,ρmax(21.97±5.83)、(22.68±4.41)mg·L-1;AUC0→12(87.88±15.70)、(89.89±16.46)mg·h·L-1;AUC0→∞(90.93±16.40)、(92.62±17.11)mg·h·L-1。口腔崩解片的相对生物利用度F0→12、F0→∞分别为(98.9±12.7)%和(99.2±12.4)%。lnAUC0→12、lnAUC0→∞和lnρmax经方差分析、双单侧t检验及90%置信区间统计结果均符合要求。tmax非参数法检验结果,Z=-1.424,P=0.155,无显著性差异。结论2种制剂呈生物等效。
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