【摘 要】
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目的探讨荧光聚合酶链反应(PCR)检测CYP2C19基因分型分析性能验证程序。方法依据《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》对荧光PCR方法检测CYP2C19基因分
【基金项目】
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江苏省科技厅临床医学科技专项资助项目(BL2014017)
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目的探讨荧光聚合酶链反应(PCR)检测CYP2C19基因分型分析性能验证程序。方法依据《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》对荧光PCR方法检测CYP2C19基因分型进行准确性、精密度、灵敏度、特异度、临界值和最低检测限等的相关性能验证。结果荧光PCR与测序法检测CYP2C19基因分型结果符合率为100%;荧光PCR检测CYP2C19基因分型精密度用CV表示,2G、2A、3G和3A反应体系FAM和ROX荧光通道结果CV均小于10%;以测序法结果为标准,诊断灵敏度和特异度结果均为100%;验证cut off值2G反应体系△Ct为0.95,2A反应体系△Ct为0.84,均小于设定的cut off值5;验证的cut off值3G反应体系△Ct为1.47,3A反应体系△Ct为1.43,均小于设定的cut off值7;最低检测限为10ng/μL。结论荧光PCR检测CYP2C19基因分型各项性能验证指标符合要求,可以在实验室内开展。
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