【摘 要】
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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》2015年增加了《确认与验证》附录,并且《附录》对于确认和验证过程也多次提到风险评估;而ICH的Q9质量风险管理指南中提及:“统计工具可
【机 构】
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北京北大维信生物科技有限公司 100094
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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》2015年增加了《确认与验证》附录,并且《附录》对于确认和验证过程也多次提到风险评估;而ICH的Q9质量风险管理指南中提及:“统计工具可以支持和促进质量风险管理.它们可以对数据进行有效的评估,也可以帮助确定数据集的重要性”.因此,我厂在确认与验证活动中应用统计工具Minitab进行统计分析,用来评估分析确认和验证过程的风险、考察产品质量的可靠性、延续性和一致性,以及发现设施/设备/产品的不良趋势,并指导建立纠正和预防措施.对我公司某产品生产验证和相关设施设备确认中数据统计分析,主要使用了Minitab(版本17)中方差分析、均值检验、泊松率检验的三种功能.具体用途如下:验证结果 趋势分析、空调净化系统确认趋势分析、不符合验证标准的验证偏差的分析与处理.Minitab的应用获得了良好的效果,证明Minitab在制药企业生产验证和相关设施设备确认中应用是可行的.
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