【摘 要】
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临床研究阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)疾患的渐进性发展让患者与研究者备受困扰,不同程度认知障碍导致一系列不同的伦理学问题。在无AD症状但存高危风险的临床前期
【机 构】
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广州中医药大学临床药理研究所; 广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院); 中山大学附属肿瘤医院临床研究部/药物临床试验机构; 世界中医药学会联合会伦理审查委员会;
【基金项目】
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国家自然科学基金资助项目(81473698);国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2012ZX09303009-003);创新工程/省级优博培育资助项目(广中医研〔2014〕55号;A1-AFD015141Z10504);教育部博士点基金资助项目(20124425110004);广东省财政厅资助项目([2014]157号)
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临床研究阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)疾患的渐进性发展让患者与研究者备受困扰,不同程度认知障碍导致一系列不同的伦理学问题。在无AD症状但存高危风险的临床前期,主要聚焦在预防性措施、高危风险信息披露及针对受辱或歧视等受试者保护问题;在认知障碍症状显性的临床研究阶段,则主要侧重于改善患者认知功能,人体试验在纳入AD弱势受试者过程中,采取特殊保护措施以符合相关伦理学准则。此类困惑亟待采取综合权重方法,对AD研究进展涉及的伦理、法律及社会效应进行权衡评估。本文围绕上述核心问题在AD临床试验前期、临床试验阶段等层面展开论述,并就风险/受益、隐私保护、知情同意、自主决策、研究预先指示与患者偏好预测等方面进行相关性分析,以期为当前AD研究受试者保护及伦理审查实践提供参考。
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