【摘 要】
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目的 总结医疗器械不良事件监测工作的现状，提出针对性改进对策，进一步完善制度，优化系统流程，降低不良事件的发生率，保障患者的医疗安全，为完善医疗器械不良事件监测工作提供数据支持。方法 采用回顾性分析的方法，统计医院2016—2020年上报的190例医疗器械不良事件的基本信息，分析发生率最高的科室、人群、伤害类型、机械故障等指标。结果 190例医疗器械不良事件的报告人中，护士占比最高，其次为工程师和
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目的 总结医疗器械不良事件监测工作的现状，提出针对性改进对策，进一步完善制度，优化系统流程，降低不良事件的发生率，保障患者的医疗安全，为完善医疗器械不良事件监测工作提供数据支持。方法 采用回顾性分析的方法，统计医院2016—2020年上报的190例医疗器械不良事件的基本信息，分析发生率最高的科室、人群、伤害类型、机械故障等指标。结果 190例医疗器械不良事件的报告人中，护士占比最高，其次为工程师和医师，技师占比较低，血透室、输液科、重症医学科为医疗器械不良事件的高发科室，需做进一步分析；中老年患者是不良事件发生率较高的人群，发生不良事件的患者中男性占比略高于女性，患者年龄和性别信息填写不完整占比较高；一次性使用输液器（带针）、血液透析机、一次性使用精密过滤输液器（带针）等医疗器械发生不良事件的占比较高，注输、护理和防护类医疗器械发生不良事件的占比最高，国产设备发生不良事件的占比高于进口设备，不良事件报告中2类和3类医疗器械占比近98.9%;近5年发生危及生命的不良事件6例，严重伤害性不良事件3例，未收到死亡报告。结论 总结医疗器械不良事件发生的规律，对高发年龄、高危科室、频发的时间和地点要做好防范，对降低不良事件的后果具有重要意义。
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