【摘 要】
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目的探讨仿制药一致性评价时限取消前后我国药物一致性评价工作的进展。方法采用描述性统计方法分析Insight数据库、GBI Source数据库、国家药品监督管理局(NMPA)及其药品审评中心(CDE)官方网站搜集的一致性评价时限取消前后相关数据。结果CDE2018年共受理一致性评价612件,2019年共受理1038件,同比增长69.61%。截至2020年5月15日,“289目录”(含34个品规)中有83个品种通过一致性评价,通过率为28.72%;通过一致性评价企业不少于3家的有32个品种36个品规。结论仿制
【基金项目】
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山东省医学会治疗药物监测科研基金[YXH2020ZX048]。
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目的探讨仿制药一致性评价时限取消前后我国药物一致性评价工作的进展。方法采用描述性统计方法分析Insight数据库、GBI Source数据库、国家药品监督管理局(NMPA)及其药品审评中心(CDE)官方网站搜集的一致性评价时限取消前后相关数据。结果CDE2018年共受理一致性评价612件,2019年共受理1038件,同比增长69.61%。截至2020年5月15日,“289目录”(含34个品规)中有83个品种通过一致性评价,通过率为28.72%;通过一致性评价企业不少于3家的有32个品种36个品规。结论仿制
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