目的:观察巴戟天寡糖胶囊治疗轻、中度抑郁症的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、盐酸氟西汀对照的研究方法。符合入选标准的受试者被随机分配到3个组:治疗组(300mg/d或600mg/d巴戟天寡糖胶囊治疗),阳性对照组(20mg或30mg/d盐酸氟西汀胶囊),安慰剂对照组(为上述两组药物的模拟剂),疗程均为6周。结果:治疗组、阳性对照组和安慰剂组的有效率分别为:71.43%、81.91%、53.33%,治疗终点HAMD-17评分与基线减分差值分别为-13.043(5.43)、-13.863(5.24)、-8.269(4.76),三组间比较差异有显著性(P<0.05),巴戟天寡糖胶囊高、低剂量组与盐酸氟西汀对照组的非劣效性检验合格(P<0.05)。不良事件发生率分别为:治疗组为3例,阳性对照组3例,安慰剂组1例。结论:巴戟天寡糖胶囊治疗轻、中度抑郁症患者的疗效与盐酸氟西汀片相当,不良反应轻微,可用于轻、中度抑郁症的治疗。