【摘 要】
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通过调研目前国内法规和使用四参数模型计算效价的实验室数据,对生物效价测定在使用四参数模型计算中常见问题总结如下：（1）《中华人民共和国药典》虽然收载了多个品种的四参数模
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京中医药大学东直门医院检验科
【基金项目】
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药品医疗器械审评审批制度改革专项课题（ZG2016-4-05）, 国家十二五“重大新药创制”科技重大专项（2015ZX09303001）
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通过调研目前国内法规和使用四参数模型计算效价的实验室数据,对生物效价测定在使用四参数模型计算中常见问题总结如下：（1）《中华人民共和国药典》虽然收载了多个品种的四参数模型计算要求,但对使用该模型进行效价计算时缺乏具体要求。（2）国内实验室在使用该模型计算生物效价时,在实验设计、系统适用性和样本适用性等方面均存在评价不足,没有提供充分的数据分析及结果,从而导致结果的可信程度下降。（3）由于差异性检验的自身缺陷,建议今后使用该模型时,对样品适用性的统计检验逐步过渡到使用等效性检验,以保证计算的准确性和科学性。
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