【摘 要】
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目的:改进阿洛西林钠现行标准中有关物质的测定方法.方法:采用高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液-乙腈(85:15)为流动相A,以磷酸盐缓冲液-乙腈(70:30)为流动相B,梯度洗脱;流速1.0 mL·min-1,检测波长210 nm,柱温40℃,进样体积20μL;采用主成分自身对照法计算有关物质含量.结果:阿洛西林峰与各有关物质峰分离良好,阿洛西林在0.1～100μg·mL-1范围内线性关系良好,检出限为0.4 ng,精密度与重复性均符合规定.结合样品考察,优化后的方法所测得的
【机 构】
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福建省食品药品质量检验研究院,福州350001
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目的:改进阿洛西林钠现行标准中有关物质的测定方法.方法:采用高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液-乙腈(85:15)为流动相A,以磷酸盐缓冲液-乙腈(70:30)为流动相B,梯度洗脱;流速1.0 mL·min-1,检测波长210 nm,柱温40℃,进样体积20μL;采用主成分自身对照法计算有关物质含量.结果:阿洛西林峰与各有关物质峰分离良好,阿洛西林在0.1～100μg·mL-1范围内线性关系良好,检出限为0.4 ng,精密度与重复性均符合规定.结合样品考察,优化后的方法所测得的杂质总量及杂质个数较现行方法有显著增加.结论:优化后的有关物质检测方法的分离效能优于现行标准方法,能更真实地反映产品杂质情况、更有效地控制产品的质量.
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