【摘 要】
:
通过收集美国MAUDE数据库以及中国知网(CNKI)数据库文献中与纳米银类医疗器械产品有关的不良事件信息,对收集到的不良事件文献进行汇总分析,得出纳米银类产品文献中报道的主要不良事件特点,为该类产品的研发生产、临床使用提供技术参考.
【机 构】
:
辽宁省检验检测认证中心,辽宁省认证审评院 辽宁 沈阳 110003
论文部分内容阅读
通过收集美国MAUDE数据库以及中国知网(CNKI)数据库文献中与纳米银类医疗器械产品有关的不良事件信息,对收集到的不良事件文献进行汇总分析,得出纳米银类产品文献中报道的主要不良事件特点,为该类产品的研发生产、临床使用提供技术参考.
其他文献
文章介绍了POC超声的出现背景及其主要临床应用领域。分析了其设计特点,包括操作功能精简、结构紧凑、方便移动、方便清洁等。提出了相应的审评关注重点,包括适用的标准和审评指导原则、环境要求、可用性要求、图像质量评价等方面,为这类产品的技术审评搭建了框架。
目的观察阿芬太尼与舒芬太尼在中下面部吸脂术静脉麻醉中的效果。方法选择ASAI或II级在静脉麻醉下行中下面部吸脂患者180例,随机均分为两组S组静注舒芬太尼0.2μg/Kg;A组静注阿芬太尼10μg/kg,分次注射时间均>60s,两组均静脉注射依托咪酯直至达到需要的镇静镇痛深度。记录注药前(T1)、睫毛反射消失时(T2)、手术开始时(T3)、手术开始后3min(T4)及清醒时(T5)的MAP、HR、SpO2、R;两组依托咪酯的总用量、起效时间、意识恢复时间、清醒时间;术中呼吸抑制例数,术中体动发生例数
目的观察热敏灸联合针刺治疗痰湿瘀滞型迟发性痤疮的临床疗效,并评估其安全性。方法痰湿瘀滞型迟发性痤疮患者60例,随机分为对照组30例,治疗组30例。对照组患者采用常规针刺治疗;治疗组患者采用热敏灸联合针刺治疗。两组均隔日治疗1次,治疗15次。观察两组治疗前后的皮损评分及中医症状积分,评价两组治疗后的临床疗效。结果治疗后两组的皮损评分(压痛、潮红、囊肿)和中医症状积分,均显著低于治疗前(P<0.05),结节评分无显著性差异(P>0.05)。治疗后治疗组皮损评分(压痛、潮红、囊肿)及中医症状评分均显
神经内分泌肿瘤(NEN)是一类可发生于全身的罕见肿瘤,胃NEN则是胃部罕见恶性肿瘤之一。2019年WHO第5版消化系统NEN分类标准更新了胃NEN的分型和若干命名问题。对胃NEN更加精准、科学的分型,也使得胃NEN的外科治疗更加个体化、精准化。一般来说,Ⅰ型胃神经内分泌瘤(NET)常可考虑内镜下切除;Ⅱ型胃NET多因发生于十二指肠或胰腺的胃泌素瘤而产生,需重视原发胃泌素瘤的外科治疗;Ⅲ型胃NET需
目的:研究肝动脉化疗栓塞术联合微波消融治疗肝癌患者的临床疗效.方法:76例肝癌患者随机分为TACE组(38例)与联合治疗组(38例).TACE组患者实施肝动脉化疗栓塞术,联合治疗组患者实施肝动脉化疗栓塞术联合微波消融治疗.观察两组患者总有效率、2年生存率、术后复发率,甲胎蛋白降低率及术后并发症.结果:联合治疗组的总有效率、2年生存率明显高于TACE组,两组间比较差异有统计学意义(P<0.05),术后复发率明显低于TACE组,甲胎蛋白降低率优于TACE组,术后并发症无明显统计学差异.结论:TACE与MWA联
我国现阶段的医疗器械抽样程序还不够完善,急需加强和规范。文章通过监督抽样发现存在的各种问题,逐一分析研究,提出对策与建议。以期建立规范化的医疗器械监督抽样程序,为政策制定部门提供决策参考。
鼻整形假体的种类繁多,假体的选择直接影响到手术效果.而随着假体材料的不断改进,手术的方法也不断变化.假体如何选择,如何满足每位就诊者的需求,是鼻整形专家一直探讨的问题.本期专家笔谈邀请到了薛志强教授讲述鼻整形假体的种类与应用评价.
体外诊断产品作为国内医疗器械分类目录中的重要组成部分,在临床辅助诊断方面的作用越来越显著。文章阐述了国内体外诊断产业的发展变化情况,并结合现场核查发现的不合格项进行汇总、分类、分析,梳理了体外诊断试剂生产企业质量管理体系中的若干关键控制点。
目的评价湿性愈合疗法在面部炎症性疾病中的治疗效果和安全性。方法2021年1月-3月,于我科门诊收集确诊面部炎症性疾病患者109例,其中女性74例,男性35例。所有患者采用分级诊断、联合治疗的方法:100例轻、中度面部炎症性疾病患者,按照各自相应疾病的口服治疗方案连续使用2周;联合湿性愈合疗法为重组人表皮生长因子外用溶液和冷敷保湿修复敷料,每天至少3-5次,连续2周。9例重度面部炎症性疾病患者口服及湿性愈合疗法联合方案延长至4周。治疗1周、2周和4周判定疗效,随访观察期总计4周。结果联合湿性愈合疗法面部炎症
目的探讨微聚焦超声(microfocused ultrasound,MFU)在面部软组织中的临床应用效果。方法选取本院门诊在2021年6月-2021年8月收治的面部软组织松弛且有美容需求的患者45例,所有患者均接受MFU治疗。观察分析治疗效果、接受面部MFU治疗的疼痛情况、并发症及纹路缩短情况。结果所有45例患者均在接受MFU治疗后常规随访,共随访3个月,平均随访时间(2.4±0.5)个月。其中,有效者39例,显效者6例,有效率达到100%。对患者进行术中疼痛度调查,程度平均为(3.1±1.6)分,绝大部