【摘 要】
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背景目前尚未建立对铂耐药的尿路上皮癌的标准疗法。紫杉烷和长春氟宁都是常用药物,但有肿瘤反应低于20%,并且对患者生存率毫无帮助。本2期临床试验评估了装载结合白蛋白的紫
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背景目前尚未建立对铂耐药的尿路上皮癌的标准疗法。紫杉烷和长春氟宁都是常用药物,但有肿瘤反应低于20%,并且对患者生存率毫无帮助。本2期临床试验评估了装载结合白蛋白的紫杉醇纳米微粒在治疗铂耐药的尿路上皮癌中的有效性和耐受性。方法在加拿大5个临床中心施行了非盲的单组、2期临床试验。患者的入选标准为：年龄大于18周岁,病理证实的局部进展或转移的尿路上皮癌,并且有病历记载肿瘤进展或近12月内曾接受含铂药物治疗。入选患者每3天接受该纳米微粒静脉注射(260 mg/m2)。当出现肿瘤进展或严重的药物不良反应时,则停止纳米微粒治疗。研究的终点为客观肿瘤反应,根据实体肿瘤反应评价标准(RECIST ),包括完全反应(CR )和部分反应(PR)。对所有完成了纳米微粒治疗一个疗程的患者均评估了其肿瘤反应和安全性。这项研究在 ClinicalTrial.gov 的注册号码为 NCT00683059。结果2008年10月16日至2010年6月23日共纳入48例患者。全部患者平均接受了6(1~15)个疗程的治疗。其中47例患者的临床数据可进行评估,47例患者中1例患者为 CR(2.1%),12例患者出现PR(25.5%)。在各种分期的患者中,最常见的不良反应为乏力(38/48,79%),疼痛(37/48,77%),脱发(34/48,71%)和神经病变(30/48,77%)。G3或更高分级的肿瘤患者中,最常见的不良反应为疼痛(11/48,23%),乏力(5/48,23),高血压(3/48,6%),神经病变(3/48,6%)和关节僵硬或疼痛(2/48,4%)。结论装载结合白蛋白的紫杉醇纳米微粒治疗进展性尿路上皮癌,具有良好的耐受性和肿瘤反应,有利于该纳米微粒作为尿路上皮癌二线治疗的进一步研究。
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