【摘 要】
：
目的:探讨植物来源盐酸小檗碱及其片剂主要杂质并鉴定未知杂质化学结构,建立有关物质分析方法,为《中国药典》2020年版盐酸小檗碱及盐酸小檗碱片有关物质分析方法的修订/增加提供参考.方法:采用LC-MS对盐酸小檗碱中主要未知杂质进行鉴定,优化《中国药典》2020年版盐酸小檗碱有关物质项下分析方法,并进行验证,同时测定多批次原料药及片剂有关物质的含量.结果:除《中国药典》2020年版盐酸小檗碱有关物质项下规定的已知杂质盐酸药根碱、盐酸巴马汀外,首次鉴定出其余3个含量超出鉴定限(0.1％)的未知杂质去亚甲基小檗碱
【机 构】
：
四川迪菲特药业有限公司,成都611930
论文部分内容阅读
目的:探讨植物来源盐酸小檗碱及其片剂主要杂质并鉴定未知杂质化学结构,建立有关物质分析方法,为《中国药典》2020年版盐酸小檗碱及盐酸小檗碱片有关物质分析方法的修订/增加提供参考.方法:采用LC-MS对盐酸小檗碱中主要未知杂质进行鉴定,优化《中国药典》2020年版盐酸小檗碱有关物质项下分析方法,并进行验证,同时测定多批次原料药及片剂有关物质的含量.结果:除《中国药典》2020年版盐酸小檗碱有关物质项下规定的已知杂质盐酸药根碱、盐酸巴马汀外,首次鉴定出其余3个含量超出鉴定限(0.1％)的未知杂质去亚甲基小檗碱、小檗红碱、芬氏唐松草定碱;建立可同时测定去亚甲基小檗碱、小檗红碱、芬氏唐松草定碱、盐酸药根碱、盐酸巴马汀的高效液相色谱法,经方法学验证,系统适用性、专属性、线性、检测限、定量限、重复性、中间精密度、准确度、耐用性均符合要求,并完成多批次样品检测.结论:在现行《中国药典》2020年版盐酸小檗碱的有关物质测定方法及限度要求基础上,优化色谱条件,同时增加对已知杂质的控制限度,更好地对盐酸小檗碱及盐酸小檗碱片进行质量控制.
其他文献
目的 观察分析超脉冲CO2激光疗法治疗汗管瘤的效果.方法 50例汗管瘤患者等比例分为观察、对照两组,分别接受超脉冲CO2激光治疗以及冷冻治疗.比对两组患者的治疗成效、治疗期间不良反应(重点观察色素暂时性沉着、色素暂时性脱失、瘢痕、强烈疼痛、肿胀、红斑、灼热感共7项监测项)发生情况.比对两组患者结痂脱落时间.结果 ①观察组患者治疗总有效率为92.00％,高于对照组的76.00％,P<0.05;②观察组患者不良反应发生率仅为12.00％,低于对照组的64.00％,P<0.05.③观察组患者患处发生疤痕的概率为
目的 总结耳再造扩张皮瓣强脉冲光(IPL)脱毛综合全面的护理经验,为耳再造扩张皮瓣IPL脱毛术后的护理提供借鉴.方法 回顾分析274例耳后扩张皮瓣行IPL脱毛患者的护理资料,实施皮瓣观察、心理护理、治疗后延续性护理等系列流程化护理.结果 274例耳后扩张皮瓣脱毛患者术后恢复情况较好,红肿明显15例,疼痛严重者33例,有2例术后发生水疱,经创面护理后痊愈,无破损、溃疡发生.结论 术前正确评估皮肤,采取有效的皮瓣观察措施及干预,有利于IPL皮瓣脱毛治疗的顺利完成,预防并减少术后并发症发生,对耳再造全程手术治疗
目的 探讨改良后的牙冠延长术应用于上颌前牙牙体缺损修复中的效果及对美容度的影响.方法 将我院2018年3月至2020年7月期间79例(92颗前牙)上颌前牙牙体缺损患者按照计算机分组法分为对照组39例,43颗前牙,给予常规牙冠延长术治疗,观察组40例,49颗前牙,给予改良后的牙冠延长术治疗,观察两组牙周情况、牙齿美容度以及牙周指标水平.结果 术后5个月,观察组牙周情况优良率(90.00％)高于对照组(71.79％)(P<0.05);观察组牙齿美容度优良率(97.50％)高于对照组(82.05％)(P<0.0
目的 探讨VSD(负压封闭引流技术)联合自体皮片移植在阴茎大面积皮肤缺损中应用观察及护理要点.方法 2010年1月至2018年1月对我科收治的11例阴茎大面积皮肤缺损的患者采用VSD联合自体皮片移植封闭创面,期间加强术区VSD的观察及护理,术后7--10天拆除VSD装置,观察植皮区皮片成活情况.结果 应用VSD联合自体皮片移植治疗阴茎大面积皮肤缺损,术后移植皮片成活良好,11例患者的皮肤缺损全部封闭.结论 应用VSD联合自体皮片移植,加强术前术后VSD的护理和观察是保障VSD联合自体皮片移植治疗阴茎大面积
目的:建立聚乙二醇3350分子量与分布测定方法,并对3个厂家9批样品进行比较研究.方法:采用Waters凝胶渗透色谱(GPC)处理系统、示差折光检测器进行分子量及分布测定,采用TA差示扫描量热仪(DSC)q2000系统对样品的热效应进行研究.结果:该方法以分子量400～5800范围内的聚乙二醇对照品建立三阶校正曲线,回归系数0.9999,各校正点平均偏差均小于2％,能够准确测定聚乙二醇3350的重均分子量、分布系数等信息;DSC测定图谱能够反映样品的纯度,进一步确认相关质量.结论:高效凝胶渗透色谱方法是测
颧上颌复合体(zygomaticomaxillary complex,ZMC)骨折是最常见的面部骨折之一.为了恢复面部对称性,避免因眶容积改变导致的功能性损伤,精确的解剖复位和固定是非常重要的.然而由于颧上颌复合体复杂的三维结构,治疗难度往往较大.本文参考当前有关文献对颧上颌复合体骨折的诊断、治疗做一综述.
随着人口老龄化,糖尿病等慢性病发病率逐年增长,预计慢性创面患者数量将显著增加.然而,现有的治疗方法,譬如创面保守清洁换药、负压封闭治疗、清创后皮片或皮瓣移植手术等往往都难以获得令人满意的伤口愈合.一种被认为特别有前景的治疗策略是利用脂肪源性干细胞(ADSCs).ADSCs具有分化成多种细胞系的能力,被认为是骨髓间充质干细胞(BMSCs)的替代品.它们可以简单地从脂肪组织中提取,并且能够在体外扩增.本文旨在概述ADSCs的特性以及其治疗慢性创面的作用机制、基础研究及可能的临床应用.综述的实验研究表明,ADS
口腔颌面-头颈部癌是全球第6位的癌.到目前为止,对于口腔颌面-头颈部癌的治疗,不仅需要有丰富临床经验的外科专家,而且还必须有多学科专家,如放射肿瘤学、肿瘤内科学、内分泌学、核医学、放射诊断学、病理学和口腔颌面修复学专家协同制定治疗方案.一个多世纪以来,外科手术是治疗口腔颌面-头颈部肿瘤的主要方法.在20世纪后期,随着离子放射的引入,放射治疗被作为一种独立的治疗方法与外科手术联合使用.化学药物最初被作为一种姑息的治疗方法,现在化学药物治疗与放射治疗联合应用治疗口腔颌面-头颈部鳞状细胞癌已成为常规的治疗方法,
目的:评价了复方三嗪芦丁片的质量现状及存在的问题.方法:按照法定标准对样品进行了检验,并进行了探索性试验研究.结果:按照法定标准检验,27批次样品均符合规定.按照探索性研究方法检测,合格率仅为26％.结论:本品质量状况较差,现行质量标准有待提高.
目的:规范高效液相色谱仪性能确认工作,监测仪器性能参数是否满足相关技术要求,保证仪器设备持续、稳定运行.方法:参考相关文献,结合实际工作经验,建立高效液相色谱仪各组件性能确认方法.结果:性能确认方法可有效验证高效液相色谱仪各组件的性能.结论:性能确认方法科学、有效,操作简便.