【摘 要】
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目的:系统评价阿托伐他汀仿制药和原研药的疗效与安全性,为临床选择提供循证参考。方法:计算机检索Pub Med、EMBase、Cochrane图书馆、中国期刊全文数据库、万方数据库、中文
【机 构】
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北京大学第三医院药剂科,北京大学药学院药事管理与临床药学系,北京市延庆县医院
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目的:系统评价阿托伐他汀仿制药和原研药的疗效与安全性,为临床选择提供循证参考。方法:计算机检索Pub Med、EMBase、Cochrane图书馆、中国期刊全文数据库、万方数据库、中文科技期刊数据库和中国生物医学文献数据库,纳入比较仿制阿托伐他汀(试验组)和原研阿托伐他汀(对照组)疗效与安全性的随机对照试验(RCT)。由两位研究员根据纳入和排除标准独立进行文献筛选、资料提取并评价质量后,采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析。结果:纳入16项RCT,共2 077例患者。Meta分析结果显示,与对照组比较,试验组在降低总胆固醇(TC)[MD=-0.06,95%CI(-0.14,0.01),P=0.11]、三酰甘油(TG)[MD=-0.00,95%CI(-0.08,0.08),P=0.99]、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)[MD=-0.07,95%CI(-0.16,0.01),P=0.09],升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)[MD=-0.00,95%CI(-0.03,0.03),P=0.96]和发生主要心血管事件(MACE)[OR=1.18,95%CI(0.71,1.97),P=0.52]等方面的差异均无统计学意义;安全性方面,试验组在导致丙氨酸转氨酶(ALT)升高[OR=1.08,95%CI(0.51,2.30),P=0.83]、肌肉疼痛发生率[OR=2.46,95%CI(0.70,8.65),P=0.16]和胃肠道不良反应发生率[OR=1.11,95%CI(0.64,1.95),P=0.71]方面与对照组比较亦无显著性差异。结论:阿托伐他汀的仿制药和原研药均能有效降低血脂水平,且安全性相似。
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