【摘 要】
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在传统的"经验描述"新药开发模式下,创新药研发无法综合利用已有信息,开发效率低下,并且容易引发安全性隐患。因此,探索并建立更高效更安全的创新药物临床开发新模式和新机制
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在传统的"经验描述"新药开发模式下,创新药研发无法综合利用已有信息,开发效率低下,并且容易引发安全性隐患。因此,探索并建立更高效更安全的创新药物临床开发新模式和新机制尤为必要。近年来,FDA和EMEA陆续提出并践行的以"知识综合"为特征的药物临床研究模式就是其中的重要代表。它利用模型与模拟技术定量地综合分析和预测创新药在患者体内的暴露/效应关系及其影响因素,帮助在获取足够信息的同时,在临床试验中尽量减少所需受试者数量,并保障临床试验的安全性。
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