[目的]评价胆石片治疗伴有胆囊结石的慢性胆囊炎(肝胆气郁证)的有效性和安全性。[方法]采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计。120例伴有结石的慢性胆囊炎患者符合本试验纳入标准,试验组和对照组各60例,分别采用胆石片(6粒/次,3次/d)及胆石片模拟剂(6粒/次,3次/d)进行为期4周的治疗。以中医证候积分(包括右胁胀痛、口苦、咽干、嗳气、恶心、厌食油腻、纳食减少、胃脘痞满、上腹饱胀、右上腹部压痛和大便秘结)和腹部超声检查进行疗效评价。以血、尿、大便常规,肝功能(ALT、AST、TBIL、DBIL)、肾功能(Bun、Cr)和心电图检查结果作为安全性评价的依据。[结果]治疗4周后,主要疗效:临床愈显率对照组为1.72%,试验组为15.25%,组间差异有统计学意义(P<0.01);总有效率对照组为20.69%,试验组为55.93%,组间差异有统计学意义(P<0.01)。中医证候疗效:临床愈显率对照组为5.17%,试验组为22.03%,组间差异有统计学意义(P<0.01)。总有效率对照组为34.48%,试验组为71.19%,组间差异有统计学意义(P<0.01)。影像学疗效:愈显率对照组为15.38%,试验组为30.00%,组间差异无统计学意义;总有效率对照组为50.00%,试验组为72.00%,组间差异有统计学意义(P<0.05)。安全性:2组均无严重不良事件发生。[结论]胆石片能有效治疗伴有胆囊结石的慢性胆囊炎,并有良好的安全性。