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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠参比制剂遴选

来源 :家庭医药·就医选药 | 被引量 : 0次 | 上传用户：muyechunqiu

【摘 要】

：

2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),正式提出药品开展一致性评价.从此参比制剂的确立在研发项目中起到了举足轻重的作用.我公司

【作 者】

：

徐立伽 陆文娟 

【机 构】

：

苏州二叶制药有限公司 江苏苏州 215131

【出 处】

：

家庭医药·就医选药

【发表日期】

：

2020年9期

【关键词】

：

头孢 再评价 参比制剂 

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2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),正式提出药品开展一致性评价.从此参比制剂的确立在研发项目中起到了举足轻重的作用.我公司以产品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为例,从产品基本信息,到原研的调研对比,最终确立了选用辉瑞制药公司捷克上市2.0g(C25H27N9O8S21.0g与C8H11NO5S 1.0g)注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠做为参比制剂.

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