【摘 要】
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目的:研究适合的蛋白纯化和病毒灭活工艺,制备静脉注射用人 SARS 特异性免疫球蛋白。方法:采用低温乙醇和离子交换层析相结合的工艺进行分离纯化,在分离纯化过程中对血浆进行
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目的:研究适合的蛋白纯化和病毒灭活工艺,制备静脉注射用人 SARS 特异性免疫球蛋白。方法:采用低温乙醇和离子交换层析相结合的工艺进行分离纯化,在分离纯化过程中对血浆进行 S/D 病毒灭活,对原液进行纳米膜过滤去除病毒。对产品的 SARS 抗体效价、灭活剂残余含量进行检测,对血浆 S/D 病毒灭活工艺进行验证。结果:产品的各项质量指标符合静脉注射要求,产品中 SARS 抗体效价经 ELISA 法检测为1:83,产品中灭活剂 TNBP 和 Triton-X100的残余含量均<5.0 ug/ml。病毒灭活方法经验证可以有效灭活指示病毒。结论:本蛋白纯化工艺可操作性强、产品质量稳定,为从突发病毒性疾病患者康复期血浆中小规模提取特异性免疫球蛋白提供了一种适合的方法。
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