基于指纹图谱及多指标成分定量的通便灵胶囊质量评价

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目的:建立通便灵胶囊的HPLC指纹图谱和同时测定番泻叶苷A、番泻叶苷B、毛蕊花糖苷、松果菊苷及异毛蕊花糖苷含量的方法,为通便灵胶囊的质量控制提供可靠的参考。方法:采用SHIMADZU VP-ODS(250 mm×4. 6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-甲醇(1∶1)与0. 3%冰醋酸溶液作为流动相进行梯度洗脱,流速为0. 8 ml·min-1,柱温为30℃,切换波长270 nm及340 nm。建立通便灵胶囊指纹图谱,采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2004A版)确定共有峰,计算相似度;并对番泻叶苷A、番泻叶苷B、毛蕊花糖苷、松果菊苷及异毛蕊花糖苷的含量测定方法进行方法学验证。结果:10批通便灵胶囊指纹图谱标定了共有峰16个,通过与混合对照品比较指认其中5个指标成分分别为番泻叶苷A、番泻叶苷B、毛蕊花糖苷、松果菊苷及异毛蕊花糖苷,利用相似度软件对10批样品指纹图谱进行分析,各批样品相似度均在0. 98以上。上述5个有效成分含量测定方法经验证,线性范围分别为3. 554~88. 850μg·ml-1,4. 268~106. 700μg·ml-1,6. 751~168. 700μg·ml-1,8. 966~224. 100μg·ml-1,7. 247~181. 100μg·ml-1,r≥0. 999 7;平均回收率分别为99. 3%(RSD=0. 5%)、100. 2%(RSD=0. 8%)、101. 1%(RSD=1. 0%)、100. 6%(RSD=0. 7%)和98. 9%(RSD=0. 4%)(n=6)。结论:本文所建立的通便灵胶囊HPLC指纹图谱及主要成分含量测定方法,能全面反映其内在质量,可用于通便灵胶囊的质量控制。
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