【摘 要】
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目的建立高效液相色谱法(HPLC)测定地西泮直肠溶液中有关物质,并考察不同影响因素下有关物质含量的变化。方法系统验证有关物质方法学,分别考察专属性、重复性、准确度、稳定
【机 构】
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军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所药物制剂研究室抗毒药物与毒理学国家重点研究室,302医院科教处
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2018ZX09721003-007-004)
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目的建立高效液相色谱法(HPLC)测定地西泮直肠溶液中有关物质,并考察不同影响因素下有关物质含量的变化。方法系统验证有关物质方法学,分别考察专属性、重复性、准确度、稳定性与方法耐用性等,并以此法研究地西泮直肠溶液在不同条件下的有关物质变化。结果该法的检测限为15 ng/ml,定量限40 ng/ml,重复性RSD为0.04%,平均回收率为(99.52±0.38)%;地西泮直肠溶液在光照和60℃条件下有关物质显著增加,并伴有颜色改变。结论该法简单可行,稳定可靠,可用于地西泮直肠溶液的有关物质研究;该
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