【摘 要】
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1目醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)是一种多功能聚合物,适用于各种固体制剂的药物应用,从肠溶衣包衣到制备无定形固体分散体来改善难溶性药物的溶解度(ASD).HPMCAS经常通
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1目醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)是一种多功能聚合物,适用于各种固体制剂的药物应用,从肠溶衣包衣到制备无定形固体分散体来改善难溶性药物的溶解度(ASD).HPMCAS经常通过喷雾干燥方法来制备无定形固体分散体,然而潜在的使用HPMCAS采用热熔挤出工艺(HME)制备无定形固体分散体的趋势越来越明显.由于受到挤出机高温、潮湿及剪切力组合影响,HPMCAS可能会发生水解,从而导致游离乙酸和琥珀酸含量逐渐升高.同样,在热熔挤出后,为了制备最终剂型如片剂或胶囊剂,需要对挤出物进行粉碎或研磨,也会因粉碎过程产热而影响聚合物的稳定性.本项研究旨在评估热熔挤出工艺条件和热熔挤出后研磨对HPMCAS热稳定性的影响,并为所研究的HPMCAS等级提供适合的工艺窗口指导.
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