【摘 要】
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目的在《生物类似药研发与评价技术指导原则》新出台的背景下,就生物类似药药学研究存在的一些挑战进行分析探讨。方法从原研药的研究、细胞表达系统和工艺、分析方法和质量
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
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目的在《生物类似药研发与评价技术指导原则》新出台的背景下,就生物类似药药学研究存在的一些挑战进行分析探讨。方法从原研药的研究、细胞表达系统和工艺、分析方法和质量控制参数、免疫学特性以及制剂配方和包材等方面提出生物类似药药学开发中,面临的一些挑战和难题。结果与结论通过对上述问题的分析,提出生物类似药药学研究的建议。同时,建议研发企业充分考虑开发生物类似药面临的风险和挑战,研发出与原研药质量一致的产品,满足国内公众用药需求的同时,实现与国际要求的接轨。
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