论文部分内容阅读
【中图分类号】R318. 0 【文献标识码】A 【文章编号】1550-1868（2014）09
【摘要】高附加值外科植入物医院管理是医疗器械管理要点之一，科学管理高附加值外科植入物对减少医疗事故、应对医患医疗问题、提高患者生活品质和满意度有重要意义，也是医疗器械产品可追溯性的必然要求，对实现高附加值外科植入物民族品牌的培育发展壮大也有现实意义。
【关键词】外科植入物 科学管理 可追溯性
高附加值外科植入物医院管理是医疗器械管理要点之一，科学管理高附加值外科植入物对减少医疗事故、应对医患医疗问题、提高患者生活品质和满意度有重要意义，也是医疗器械产品可追溯性的必然要求，对实现高附加值外科植入物民族品牌的培育发展壮大也有现实意义。
一、高附加值外科植入物
外科植入物是放置于外科内植入操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型生物医学工程物品。因为这种可植入型生物医学工程物品具有科技含量高、价值高、手术技术要求高等原因被广泛称为高附加值外科植入物。在我们医院使用最多的高附加值外科植入物为骨科钢板、骨科钛合金板，脊柱内固定物、螺钉、髓内针、人工关节假体、心脑血管支架、人工晶体、口腔植入物等，属于高风险医疗器械，大多为Ⅲ类医疗器械。
二、高附加值外科植入物的医院管理
高附加值外科植入物的医院管理遵循以流程管理为基础结合信息管理、实物交接管理为特点的管理过程。下面是外科植入物医院管理流程图。
外科植入物医院管理流程图
1.与患者厂商协商需求
高附加值外科植入物使用前主管大夫要与患者、厂商沟通需求，沟通主要内容是：根据医院手术技术水平和患者经济承受能力协商患者需要的产品，应明确厂商名称、厂商技术水平状况、厂商产品的价格及售后服务方式、收费方式，是否需要厂商跟台手术支持，产品名称、型号、规格、包装要求、配套器械，手术时间手术地点，结算方式等。上述信息要及时通知医院器械科、手术室、消毒中心等相关部门，以便相关部门从时间上做好沟通交接联系准备。
2.确定使用产品
医院主管大夫或者医院器械科根据主管大夫与患者厂商协商需求确定的信息确定的商品，与厂商联系相关商品，并明确厂商产品的价格及售后服务方式、收费方式，是否需要厂商跟台手术支持，产品名称、型号、规格、包装要求、配套器械，手术时间手术地点，结算方式等。
3.植入物消毒前交接检验保管
外科植入物送达医院后要与主管手术大夫、消毒中心进行消毒前交接检验保管，以确保手术成功，厂商产品器械准确无误。交接检验内容包括：厂商名称、产品器械数量、规格、型号、产品可追溯性标识、包装方式、跟台手术支持人员并记录信息备查。第一次使用厂商产品要有商品医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品质量保证书、产品合格证等强制性资质证明才允许接受使用。
4.外科植入物术前消毒灭菌
外科植入物以及配套手术器械术前要根据要求严格按规定消毒灭菌。所有外来医院器械必须由手术消毒中心清点、清洗、消毒、包装及灭菌等处理，确保外来医疗器械及植入物的灭菌效果，预防医院感染的发生。手术器械公司应在术前将手术所需的器械送手术消毒中心，保证有足够的时间进行器械清洗、包装、灭菌及检测结果的全程处理。手术器械公司与医院接收人员按器械清单共同核对使用科室、使用医生、手术名称、器械和植入物名称及完好性，并清点器械的数量，做好外来器械交接登记。接收人员认真清点核对所有外来手术器械植入物，并拆卸至最小单位清洗，注意将每台手术的器械分类清洗，勿遗漏，勿混放。植入物发放要求必须每批次生物检测合格后发放至科室使用。紧急情况（急诊手术）下灭菌植入物，在生物PCD（灭菌过程验证装置）中加第五类化学指示物，第五类化学指示物合格为提前发放标志，生物检测结果合格后及时将生物检测结果通知手术室。
5植入物及器械手术台前交接核对
手术消毒中心以及医疗器械厂商手术跟台支持人员术前要对外科植入物和配套手术器械逐件核对，核对内容包括：产品名称、规格、型号、尺寸、保质期、数量；器械规格、名称、数量等。确保手术万无一失。
6、外科植入物手术及信息记录
外科植入物手术要严格遵循手术操作规范进行操作，植入物安装操作需要厂商或者经销代理商跟台手术技术支持的要遵循植入物安装操作规范进行操作并与手术器械护士做好配合、与手术大夫做好配合支持。手术记录人员要如实记录手术过程植入物安装以及器械使用情况备查。记录植入物可追溯编码以及合格证号码，合格证术后要交给患者或患者家属保存。
7、植入物及器械术后清洗核对交接
植入物以及安装器械手术后要及时清洗、核对、交接，以便对产品器械进行保护、保养，发现问题及时处理，清洗后植入物與安装器械要分类安置。
8、植入物及器械退回厂商
清洗、核对、交接后的植入物以及安装器械要及时退回厂商，并做好记录被查。
三、加强信息管理支持培育民族品牌外科植入物发展造福患者
外科植入物产品信息要从源头抓起，并加强术前、术中、术后的信息管理。采用植入性医用材料使用登记表，制定切实可行的各项措施，实行专人保管，器械护士和巡回护士2人一同登记，层层把关。外科植入物使用信息要及时与医院器械科、手术室、手术消毒中心沟通传递，财务科凭器械科核准后植入物资质验证等信息材料支付厂商或经销代理商产品器械费用。加强生物医用材料研制单位、医疗器械制造企业与医疗机构的有效协作和紧密配合，进一步开发新型优质的医疗器械产品加工制造的核心关键技术，尽早实现高附加值外科植入物以及配套安装器械的科技水平和临床使用性能，创造民族品牌产品，不仅利国利民，也是大势所趋。
【摘要】高附加值外科植入物医院管理是医疗器械管理要点之一，科学管理高附加值外科植入物对减少医疗事故、应对医患医疗问题、提高患者生活品质和满意度有重要意义，也是医疗器械产品可追溯性的必然要求，对实现高附加值外科植入物民族品牌的培育发展壮大也有现实意义。
【关键词】外科植入物 科学管理 可追溯性
高附加值外科植入物医院管理是医疗器械管理要点之一，科学管理高附加值外科植入物对减少医疗事故、应对医患医疗问题、提高患者生活品质和满意度有重要意义，也是医疗器械产品可追溯性的必然要求，对实现高附加值外科植入物民族品牌的培育发展壮大也有现实意义。
一、高附加值外科植入物
外科植入物是放置于外科内植入操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型生物医学工程物品。因为这种可植入型生物医学工程物品具有科技含量高、价值高、手术技术要求高等原因被广泛称为高附加值外科植入物。在我们医院使用最多的高附加值外科植入物为骨科钢板、骨科钛合金板，脊柱内固定物、螺钉、髓内针、人工关节假体、心脑血管支架、人工晶体、口腔植入物等，属于高风险医疗器械，大多为Ⅲ类医疗器械。
二、高附加值外科植入物的医院管理
高附加值外科植入物的医院管理遵循以流程管理为基础结合信息管理、实物交接管理为特点的管理过程。下面是外科植入物医院管理流程图。
外科植入物医院管理流程图
1.与患者厂商协商需求
高附加值外科植入物使用前主管大夫要与患者、厂商沟通需求，沟通主要内容是：根据医院手术技术水平和患者经济承受能力协商患者需要的产品，应明确厂商名称、厂商技术水平状况、厂商产品的价格及售后服务方式、收费方式，是否需要厂商跟台手术支持，产品名称、型号、规格、包装要求、配套器械，手术时间手术地点，结算方式等。上述信息要及时通知医院器械科、手术室、消毒中心等相关部门，以便相关部门从时间上做好沟通交接联系准备。
2.确定使用产品
医院主管大夫或者医院器械科根据主管大夫与患者厂商协商需求确定的信息确定的商品，与厂商联系相关商品，并明确厂商产品的价格及售后服务方式、收费方式，是否需要厂商跟台手术支持，产品名称、型号、规格、包装要求、配套器械，手术时间手术地点，结算方式等。
3.植入物消毒前交接检验保管
外科植入物送达医院后要与主管手术大夫、消毒中心进行消毒前交接检验保管，以确保手术成功，厂商产品器械准确无误。交接检验内容包括：厂商名称、产品器械数量、规格、型号、产品可追溯性标识、包装方式、跟台手术支持人员并记录信息备查。第一次使用厂商产品要有商品医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品质量保证书、产品合格证等强制性资质证明才允许接受使用。
4.外科植入物术前消毒灭菌
外科植入物以及配套手术器械术前要根据要求严格按规定消毒灭菌。所有外来医院器械必须由手术消毒中心清点、清洗、消毒、包装及灭菌等处理，确保外来医疗器械及植入物的灭菌效果，预防医院感染的发生。手术器械公司应在术前将手术所需的器械送手术消毒中心，保证有足够的时间进行器械清洗、包装、灭菌及检测结果的全程处理。手术器械公司与医院接收人员按器械清单共同核对使用科室、使用医生、手术名称、器械和植入物名称及完好性，并清点器械的数量，做好外来器械交接登记。接收人员认真清点核对所有外来手术器械植入物，并拆卸至最小单位清洗，注意将每台手术的器械分类清洗，勿遗漏，勿混放。植入物发放要求必须每批次生物检测合格后发放至科室使用。紧急情况（急诊手术）下灭菌植入物，在生物PCD（灭菌过程验证装置）中加第五类化学指示物，第五类化学指示物合格为提前发放标志，生物检测结果合格后及时将生物检测结果通知手术室。
5植入物及器械手术台前交接核对
手术消毒中心以及医疗器械厂商手术跟台支持人员术前要对外科植入物和配套手术器械逐件核对，核对内容包括：产品名称、规格、型号、尺寸、保质期、数量；器械规格、名称、数量等。确保手术万无一失。
6、外科植入物手术及信息记录
外科植入物手术要严格遵循手术操作规范进行操作，植入物安装操作需要厂商或者经销代理商跟台手术技术支持的要遵循植入物安装操作规范进行操作并与手术器械护士做好配合、与手术大夫做好配合支持。手术记录人员要如实记录手术过程植入物安装以及器械使用情况备查。记录植入物可追溯编码以及合格证号码，合格证术后要交给患者或患者家属保存。
7、植入物及器械术后清洗核对交接
植入物以及安装器械手术后要及时清洗、核对、交接，以便对产品器械进行保护、保养，发现问题及时处理，清洗后植入物與安装器械要分类安置。
8、植入物及器械退回厂商
清洗、核对、交接后的植入物以及安装器械要及时退回厂商，并做好记录被查。
三、加强信息管理支持培育民族品牌外科植入物发展造福患者
外科植入物产品信息要从源头抓起，并加强术前、术中、术后的信息管理。采用植入性医用材料使用登记表，制定切实可行的各项措施，实行专人保管，器械护士和巡回护士2人一同登记，层层把关。外科植入物使用信息要及时与医院器械科、手术室、手术消毒中心沟通传递，财务科凭器械科核准后植入物资质验证等信息材料支付厂商或经销代理商产品器械费用。加强生物医用材料研制单位、医疗器械制造企业与医疗机构的有效协作和紧密配合，进一步开发新型优质的医疗器械产品加工制造的核心关键技术，尽早实现高附加值外科植入物以及配套安装器械的科技水平和临床使用性能，创造民族品牌产品，不仅利国利民，也是大势所趋。