背景:中成药治疗滑膜炎具有疗效快、安全性高的优点,其中滑膜炎颗粒是代表药物之一。目的:评价滑膜炎颗粒治疗急炎、慢性膝关节滑膜炎(湿热阻络证)的临床效果及安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计,试验组与对照组样本量比例为1:1。试验组服用滑膜炎颗粒,对照组服用滑膜炎颗粒模拟剂。急性膝关节滑膜炎疗程2周,慢性膝关节滑膜炎疗程8周。观察指标包括膝关节肿胀情况、WOMAC量表膝关节疼痛、WOMAC量表膝关节运动功能、滑膜炎综合疗效、中医证候疗效及常规安全性指标等。结果:1急性滑膜炎:试验组膝关节肿胀程度改善率为54.29%,滑膜炎综合疗效总有效率75.76%,中医证侯总有效率84.85%,各指标疗效明显优于对照组(P<0.001);试验组WOMAC量表膝关节疼痛评分下降值及WOMAC量表膝关节运动功能评分下降值明显优于对照组(P<0.001)。2慢性滑膜炎:试验组膝关节肿胀程度改善率为50.75%,滑膜炎综合疗效总有效率75.38%,中医证侯总有效率90.77%,各指标疗效明显优于对照组(P<0.001);试验组WOMAC量表膝关节疼痛积分下降值及WOMAC量表膝关节运动功能积分下降值明显优于对照组(P<0.001)。结论:滑膜炎颗粒能显著改善急、慢性膝关节滑膜炎的关节肿胀和疼痛情况,促进关节积液吸收,恢复关节运动功能,缓解中医证候,未见明显不良反应,治疗安全可靠。