【摘 要】
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随着生物科技的发展，生物药物在全球医药市场中所占比例正在逐渐提高，近年来会有大批原研药的专利保护期即将结束，这会给生物类似物市场带来新的机遇。据预测，在未来十年间，全球生
【机 构】
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首都医科大学附属北京天坛医院药学部
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随着生物科技的发展，生物药物在全球医药市场中所占比例正在逐渐提高，近年来会有大批原研药的专利保护期即将结束，这会给生物类似物市场带来新的机遇。据预测，在未来十年间，全球生物类似物市场将增长90倍。为了应对生物类似物市场的快速发展，各国和组织相继出台了相关的指导原则和监管措施。目前，世界范围内已有几十个国家或组织制定了生物类似药相关指南，我国也在2015年发行了《生物类似物研发与评价技术指导原则》(试行)版本。本文将对国内外生物类似物的审批和监管指南进行对比分析，使企业和药品从业人员更深入地了解相关指南，进
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