【摘 要】
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目的评价重组三价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的急性毒性。方法将Wistar大鼠随机分成2组:阴性对照组和HPV疫苗组,每组20只,HPV疫苗组单次sc 3倍人用剂量(1.5 m L)HPV疫苗,阴性对照
【机 构】
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中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室,北京康乐卫士生物技术股份有限公司,
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目的评价重组三价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的急性毒性。方法将Wistar大鼠随机分成2组:阴性对照组和HPV疫苗组,每组20只,HPV疫苗组单次sc 3倍人用剂量(1.5 m L)HPV疫苗,阴性对照组注射等体积的生理盐水。观察动物临床状态;检测动物体质量变化;给药后第15天,解剖大鼠,进行大体病理学检查。结果动物单次给药大剂量HPV疫苗后,临床症状均未见明显异常;与对照组比较,给药组动物体质量增长未见显著性差异;病理学检查未见与供试品相关的明显异常。结论 Wistar大鼠单次sc重组三价HPV疫苗总体耐受性良好,未见明显毒性反应,为进一步临床前评价HPV疫苗的安全性奠定了基础。
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