【摘 要】
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目的:该研究为单中心单臂临床研究,用于观察索拉非尼联合贝伐珠单抗用于晚期肾细胞癌二线靶向治疗的疗效与安全性.方法:入组一线接受靶向治疗失败,且ECOG评分0或1的晚期肾细
【机 构】
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北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所肾癌黑色素瘤内科,恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室,北京100142
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目的:该研究为单中心单臂临床研究,用于观察索拉非尼联合贝伐珠单抗用于晚期肾细胞癌二线靶向治疗的疗效与安全性.方法:入组一线接受靶向治疗失败,且ECOG评分0或1的晚期肾细胞癌患者,给予索拉非尼联合贝伐珠单抗二线靶向治疗(索拉非尼400 mg bid联合贝伐珠单抗5 mg·kg-1 q2w),前3周期每周期进行疗效评价,其后每2周期进行疗效评价,主要临床研究终点为无进展生存时间(PFS),次要研究终点为客观疗效及主要不良反应、生存时间.结果:2009年11月开始入组患者,截至2012年8月,共入组患者24例,中位年龄为50岁(27 ～ 70岁),其中索拉非尼治疗患者16例,舒尼替尼治疗患者6例,帕唑帕尼治疗患者2例,病理类型方面:透明细胞型肾细胞癌20例,乳头状肾细胞癌2例.全组患者人群的总体客观有效率16.7％ (4/24),疾病稳定为54.2％(13/24),疾病控制率70.8％(17/24),中位PFS为7.0个月(95％ CI:3.5 ～10.5个月).安全性方面:主要不良反应分别为疲乏100％、食欲减退79.2％、手足皮肤反应75.0％、腹泻67.5％,高血压41.7％、蛋白尿37.5％等,其中3/4级不良反应主要为手足皮肤反应占33.3％,腹泻16.7％.结论:索拉非尼联合贝伐珠单抗二线靶向治疗晚期肾细胞癌具有一定的疗效,可以获得一定时间的无进展生存,但仍需要进一步研究.
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