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关于生物制品特殊审批程序品种界定事宜，一直以来没有特别明确的原则。《药品注册管理办法》“第四十五条（二）”规定：对于“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”申请，可以实行特殊审批。这一规定，对于化学药品而言相对容易界定；但对于生物制品，因其种类相对复杂，类似物、改构体及修饰物众多，故而不容易界定，