【摘 要】
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通过应用重组人皮肤表皮和家兔分别进行皮肤刺激试验,比较两种方法结果的一致性,来探讨重组人皮肤表皮在医疗器械检验领域中的应用。将阳性对照1%SDS、受试样品(某医用敷贴)
【机 构】
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济南市卫生学校、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、山东省生物学评价重点实验室
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通过应用重组人皮肤表皮和家兔分别进行皮肤刺激试验,比较两种方法结果的一致性,来探讨重组人皮肤表皮在医疗器械检验领域中的应用。将阳性对照1%SDS、受试样品(某医用敷贴)的生理盐水、棉籽油浸提液分别作用于重组人皮肤表皮模型EpiDermTM,用MTT法测试细胞相对活性,若细胞相对活性≤50%认为具有刺激性。家兔法采用将受试物浸提液贴敷接触动物皮肤,原发性刺激指数PII>0.4认为具有刺激性。1%SDS处理的表皮的细胞相对活性为5%,受试物的生理盐水细胞相对活性72%,棉籽油浸提液细胞相对活性96%。家兔法测试1%SDS原发性刺激指数PII为5.6,受试物的生理盐水、棉籽油浸提液原发性刺激指数PII均为0.0。重组人皮肤表皮与家兔试验评价结果相一致,新型生物材料重组人皮肤表皮有望代替实验动物在医疗器械检验领域应用。
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