评估是否在目前最佳临床实践中增加一项新的计算机诊断工具——MoleMate系统(SIAscopy初级医疗机构评分算法),以便更合理地将可疑色素病变转诊到二级医疗机构,并评估其对医生和病人的作用。
设计随机对照试验。
地点英国东部的15名全科医生。
研究对象1297名没有立即诊断为良性的成人皮肤色素性病变的患者。
干预经过培训的初级医疗机构医生单独使用(对照组)最佳临床实践(临床病史、肉眼观察、7点量表)或联合MoleMate系统(干预组)对患者进行评估。
主要评价指标合理的转诊,活检或监测的被定义为转诊病例的比例。次级结果与医生(诊断性能、自信、学习效果)和病人(满意度、焦虑)相关。经济评价、诊断性能的7点量表、对黑色素瘤的发病率5年随访也都是次级结果,将稍后公布。
结果1297名患者共1580例病变被随机分组:干预组包括643名患者共788例病变,对照组包括654名患者共792例病变。合理的转诊在干预组和对照组之间并没有明显差异:56.8%(130 / 229)比64.5%(111 / 172);相差-8.1%(95%可信区间-18%~1.8%)。在初级医疗机构良性病变合理管理的比例没有差异(干预组99.6% 比 对照组99.2%,P=0.46),专家决定活检或随访患者的比例也并不一致(干预组98.5% 比对照组95.7%,P=0.26)。专家评估联合MoleMate系统,诊断为良性病变的比例显著降低(干预组84.4% 比 对照组90.6%,P<0.001),病变转诊比例更高(干预组29.8%比对照组22.4%,P= 0.001)。36例组织学证实的黑色素瘤被诊断:干预组中18/18被合理转诊,对照组17/18。这两组的医生都有信心,没有学习效果的任何证据,因此组间有污染。由于彻底和令人放心护理,在干预组患者咨询远远高出,虽然两组的焦虑分数相似。
结论我们没有发现证据可表明MoleMate系统能改进合理的转诊。单独最佳实践指南系统的应用比MoleMate系统更准确,这两者都优于现行做法的报告。因此,最佳实践指南系统的应用(包括7点量表)应该是初级医疗机构管理可疑的皮肤病变的范例。
试验注册同期临床对照试验ISRCTN79932379。